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          DIN發布清潔呼吸器系列標準
          分享到 : 文章來源:德國標準化網站 更新時間:2020-04-16 00:00:00

          鑒于新冠疫情,醫療設備和醫學保護措施比以往任何時候都更重要。在這種情況下,最新發布的DIN EN ISO 18562系列標準“醫用呼吸道生物相容性評估”有助于醫療呼吸器的生產廠商以及現在想臨時生產這種設備而沒有行業經驗的公司。這一系列標準旨在提高病人的安全,暫定即日起可免費提供,直至另行通知。該系列標準確定了測試程序和驗收程序,借助這些標準,可用于評估氣流將潛在危險物質傳輸給患者的風險。這些程序是生產商風險控制的一部分。

          一、氣流途徑評估

          DIN EN ISO 18562系列標準由四個部分組成。具體而言,它關乎從生物學角度評估醫療設備及其材料中氣流途徑,涉及呼吸機、呼吸系統、霧化器、加濕器、口罩和呼吸機軟管等產品。本標準第一部分是有關醫療器械氣體通道氣流可能遭到的污染,它幫助生產商確立生物學評估的程序。該標準還描述了可接受的污染程度的確定程序。

          二、具體檢驗程序

          該系列標準的其它三個部分定義了針對潛在危險物質的特定檢測程序。DIN EN ISO 18562標準的第二部分是用于防止呼吸氣流中微小顆粒過量。第三部分涉及通過氣體輸送給患者的揮發性有機化合物。這些化合物有可能侵入粘膜和神經系統。標準的第四部分涉及如何避免醫療產品中生成的液態冷凝物。冷凝物中可能包含了鹽類或金屬等潛在有害物質。因而,首要目的是避免冷凝物進入病人的肺部。該標準描述了液體中所含物質的檢驗。


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